SpeedStartUp
For Clinical Studies
EN
FR
Expert in clinical trial operational coordination — regulatory submissions, IRB/IEC approvals, and country milestone management in compliance with ICH/GCP.
Du protocole à l'activation du site, nous couvrons chaque étape du processus de démarrage.
Dépôt des dossiers auprès des autorités compétentes et comités d'éthique, suivi jusqu'à l'approbation.
Gestion simultanée des jalons opérationnels dans plusieurs pays, en coordination avec les équipes locales.
Suivi précis des étapes clés du démarrage, de la première soumission jusqu'à la première visite patient.
Une couverture complète des activités opérationnelles du démarrage d'essais cliniques, de la soumission à l'activation du site.
Gestion et suivi des soumissions auprès des autorités réglementaires nationales et des comités d'éthique (IRB/IEC).
Exécution et supervision des activités cliniques en conformité avec les standards internationaux ICH/GCP et les réglementations pays.
Liaison avec les équipes CRM, CTC, CRA, Finance et Legal pour obtenir les livrables pays nécessaires aux soumissions.
Supervision des budgets d'essais cliniques et des Clinical Trial Research Agreements, en lien avec les équipes Finance.
Suivi rigoureux des jalons opérationnels pays, des délais réglementaires et des activations de sites pour chaque protocole.
Pilotage du processus de démarrage jusqu'à la première visite patient, en garantissant la conformité réglementaire complète.
SpeedStartUp est une société spécialisée dans le démarrage opérationnel des essais cliniques. Basée à Lille, nous accompagnons les sponsors et CROs dans l'ensemble du processus de mise en place d'études cliniques.
Notre expertise couvre les soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes et des comités d'éthique, la coordination des équipes internes et externes (CRA, CTC, CRM), et la gestion des jalons pays en conformité avec les exigences ICH/GCP.
Un processus structuré et éprouvé pour garantir le démarrage rapide et conforme de vos essais cliniques.
Revue approfondie du protocole clinique, identification des exigences réglementaires locales et établissement du plan de démarrage pays avec jalons définis.
Constitution des dossiers réglementaires complets pour l'autorité compétente et le comité d'éthique (IRB/IEC), en coordination avec les équipes CTC et Legal.
Dépôt auprès des autorités réglementaires et des IRB/IEC, gestion des questions/réponses, suivi jusqu'à l'obtention des approbations nécessaires.
Coordination avec Finance et Legal pour la négociation et la finalisation des CTRAs et des budgets d'investigation.
Vérification de la conformité complète de tous les prérequis et activation officielle du site pour la première visite patient (FPV).
Vous avez un projet d'essai clinique et souhaitez bénéficier d'une expertise spécialisée en Study Start-Up ? Contactez-nous pour discuter de votre projet.
